Assurance sciences de la vie

Les entreprises pharmaceutiques opèrent à la croisée de la science, de la réglementation et de l’impact humain, ce qui leur confère un profil de risque sans équivalent dans aucun autre secteur.

Vous devez composer avec une surveillance réglementaire accrue, des risques liés à la responsabilité du fait des produits dans les marchés mondiaux et la complexité opérationnelle de chaînes d’approvisionnement qui s’étendent sur plusieurs continents. Votre personnel est souvent personnellement impliqué dans son travail, ce qui crée des considérations particulières en matière d’avantages sociaux lorsque des employés ou leurs familles sont touchés par les affections que vos médicaments traitent.

Les spécialistes en assurance pharmaceutique de HUB adoptent une vision globale de votre entreprise pour évaluer vos risques, et proposent des solutions sur mesure qui vont bien au-delà du simple placement de polices. Nos domaines de consultation et de programmes spécifiques comprennent :

• Évaluation des risques liés à la chaîne d'approvisionnement
• Transfert des risques contractuels
• Coordination de programmes internationaux
• Analyse comparative propre au secteur
• Diligence raisonnable en matière de fusions et acquisitions
• Systèmes de gestion
• Conformité en matière de sécurité, d'environnement et de réglementation

Le secteur des dispositifs médicaux évolue plus rapidement que jamais. Les appareils portables connectés, les diagnostics assistés par l'IA et les outils de surveillance à distance des patients redéfinissent les capacités des dispositifs et élargissent la portée des risques qui en découlent.

La confidentialité des données n'est plus seulement une préoccupation des TI. Lorsque votre dispositif collecte, transmet ou interprète des renseignements sur les patients, chaque maillon de cette chaîne engage votre responsabilité. Et lorsque votre technologie

s’imbrique dans la prise de décision clinique, les enjeux sont encore plus importants.

Les spécialistes en dispositifs médicaux de HUB comprennent l'étendue de votre exposition – de la responsabilité du fait des produits et des risques liés à la cybersécurité à la conformité réglementaire et à la stratégie en matière de main-d’œuvre – et travailleront avec vous pour élaborer un plan sur mesure qui protège vos produits, votre personnel et votre capacité d'innovation.

Le secteur des suppléments alimentaires, des nutraceutiques et des produits de santé naturels se trouve à la croisée des chemins entre la demande des consommateurs et la complexité réglementaire. Et les programmes d'assurance commerciale traditionnels répondent rarement à ses besoins avec la précision que requièrent vos activités.

La surveillance réglementaire s'intensifie des deux côtés de la frontière. Les exigences de Santé Canada en matière d'homologation des PSN et de BPF, combinées à l'évolution de la position de la FDA concernant les allégations et les nouveaux ingrédients alimentaires, créent une exposition transfrontalière à plusieurs niveaux. Un rappel de produit, un litige lié à l'étiquetage ou un rapport d'effet indésirable peut rapidement passer d'un simple problème de conformité à une crise de réputation.

Les spécialistes de HUB créeront un programme sur mesure qui reflète vos gammes de produits, vos canaux de distribution et vos obligations commerciales spécifiques. Ces solutions couvrent la responsabilité civile du fait des produits et les frais de rappel, le transfert des risques liés aux fabricants sous contrat, la coordination des programmes transfrontaliers et les risques liés à la chaîne d'approvisionnement.

Les ORC, les CDMO, les CMO, les laboratoires d'analyses et autres prestataires de services en sciences de la vie occupent une position essentielle dans l'écosystème de développement des médicaments et des dispositifs médicaux. Vous n'êtes pas propriétaires des molécules ni des produits, mais lorsqu'un problème survient dans une étude, un lot ou un résultat d'analyse, la responsabilité peut retomber entièrement sur vous.

Les risques liés à la responsabilité professionnelle auxquels sont font face les organisations de services diffèrent de ceux des entreprises de produits. Les erreurs dans la conception des études, les problèmes d'intégrité des données, les écarts par rapport aux BPF ou aux BPL, ainsi que les retards dans les délais ont tous des conséquences financières et réputationnelles importantes – et les propositions standard d'assurance erreurs et omissions sont rarement élaborées en tenant compte de vos activités.

Les spécialistes de HUB possèdent une connaissance approfondie des structures contractuelles, des obligations d'indemnisation et des risques professionnels qui caractérisent votre entreprise. Nous évaluerons les clauses de vos contrats clients, identifierons les lacunes de couverture et élaborerons une solution complète de gestion des risques qui tiendra le coup au moment où cela compte. Nos domaines de consultation et de programmes spécifiques comprennent :

• Responsabilité professionnelle / assurance erreurs et omissions adaptée aux CRO, CDMO, CMO et aux laboratoires
• Transfert des risques contractuels et révision des clauses d'indemnisation
• Structures de couverture propres aux essais cliniques et aux études
• Risques liés à la propriété intellectuelle et à l'intégrité des données
• Responsabilité en matière de pollution et d'environnement (pour les activités de fabrication et d’analyse)
• Risques liés à la chaîne d'approvisionnement et aux fournisseurs tiers

Stratégie en matière d'avantages sociaux pour les talents en sciences et en exploitation

C'est au sein de la R&D que se déroulent les activités les plus précieuses – et les plus vulnérables. Dès qu'une idée prend forme, vous êtes exposé. Les risques liés à la propriété intellectuelle, les menaces de cybersécurité, la responsabilité civile liée aux essais cliniques et les incertitudes de la chaîne d'approvisionnement n'attendent pas que votre produit arrive sur le marché.

Dans le contexte actuel de financement, où les capitaux se concentrent de plus en plus sur les étapes avancées, protéger l'élan des premières étapes est plus important que jamais. La bonne stratégie de couverture – ainsi qu'un bon programme d'avantages sociaux pour attirer et retenir les talents scientifiques – peut déterminer si un pipeline progresse ou stagne.

Les spécialistes en assurance R&D de HUB travailleront avec vous pour identifier et gérer les risques tout au long du cycle de développement : du prototypage et des essais sur le terrain jusqu'à la soumission réglementaire et la commercialisation.